医疗器械用钛环钛合金棒等钛材料研发生产与应用现状

引言

在临床医学领域金属材料是应用最早的一种生物医用材料，不锈钢、钛合金、钴基合金是外科植物和矫形器械生产制造过程中应用的主要几种金属材料，在所有的生物材料应用中上述三种材料的市场占比达到 40% 左右。

而在生物医疗人体硬组织损伤、创伤性疾病和修复过程中钛合金材料的应用非常广泛。而在人体硬组织和软组织的介入治疗方面钛合金的应用发挥出了良好的疗效。

1、医用钛合金材料的分类及具体特征

医用钛合金材料主要指的是在生物医学工程领域中所应用的钛合金结构性材料，其通常情况下是在外科植物和矫形器械的生产制造中得到应用。从专业标准的角度来讲，医用钛合金材料属于外科植入物材料中的金属材料类属，在生物医疗领域中钛合金材料可以在心血管、骨和关节、骨接合、脊柱、心脏起搏器等植物产品的生产制造过程中成为一种重要的原材料。α 型钛合金、α+β 型钛合金、β 型钛合金等是当前生物医疗工程中钛合金材料应用的主要几种类型，与其他两种金属材料相比较，钛合金材料本身的重量小，但是具有较大的强度，弹性模量相对较小，而且具有良好的耐腐蚀性，切削加工性能比较好，而且与生物具有良好的相容性。

2、医用钛合金材料研发现状

从上世纪 40 年代开始人们就针对医学领域中探明材料的应用进行研究，在生物医学领域钛合金材料的应用首先是以纯钛出现，在相关的试验研究中发现，针对实验老鼠应用纯钛材料之后发现，老鼠的股骨并未与纯钛材料之间发生不良反应，由此也指出，纯钛材料具有良好的生物相容性，而这一观点在后续的研究中也得到证实。而纯钛利用于口腔种植体始于上世纪 60 年代，在外科植入物的生产制造过程中纯钛材料的应用得到广泛发展，而在随后临床医学治疗过程中针对股骨以及胫骨开始逐渐利用 α 型钛合金材料作为替代料。

在生理环境因素下纯钛材料以及 α 型钛合金材料表现出了良好的抗腐蚀性，但是在强度和耐磨性能方面相对较差，而在医学骨科替代材料的应用过程中，对于材料的承载性的要求比较高，这也使纯钛材料以及 α 型钛合金材料在骨科的应用受到了一定的限制，而与上述两种材料相比较，α+β 型钛合金 Ti6Al4V 表现出来良好的强度性能和综合加工性能，而且在航空航天领域的设计过程中该材料则得到了广泛应用，在上世纪 70 年代踝关节、接骨板等外科修复以及替代材料应用方面得到广泛应用。

而近 10 年来探索性材料以 β 型钛合金作为第 3 代医用钛合金称为钛合金材料袋生物医学工程应用的主要研究方向。亚稳定 β 型和近 β 型等两种类型的钛合金材料是其中主要的研究重点之一。我国从上世纪 70 年代开始针对生物医学工程领域开始研发钛合金材料，并在1999 年研发出了具备自主知识产权的 α 型新型应用开水晶材料，这次开始我国很多有色金属研究所和高校都开始针对新型的钛合金材料应用开展了相关的研究。

3、我国医疗器械用钛合金材料存在问题和发展趋势

钛合金材料虽然在医疗器械的应用过程中表现出来良好的综合性能，而与不锈钢和钴铬合金等材料相比较，探索型材料的弹性模量更小，在当前生物工程领域中人工关节、严重肢体、脊柱内固定器械等外壳植物产品的设计过程中已经成为了首选的一种材料。但是在当前医学临床领域对钛合金材料应用的不断深入下，在传统医学领域中大量应用的 Ti6Al4V 钛合金在人工髋关节和牙种植体应用过程中经常会出现实效、松动甚至是断裂的问题，在这种情况下，就必须要对患者进行二次翻修手术，给患者带来更大的痛苦。而出现这一状况主要是因为：

① 植入人体中的钛合金材料与人体骨组织之间综合力学性能出现不匹配现象；② 植入体和人体组织存在化学不稳定性，而且很可能从生物学角度导致人体组织出现炎症或者是纤维气囊；由于植入体表面状态不良，导致植物体和受体之间很难实现紧密结合，而这种问题与医疗器械的设计、以及在具体操作过程中医师的操作水平、以及患者本身原因都存在紧密关联。

而针对新型的医用钛合金材料从工程材料学的角度来看，实现钛合金材料表面的进一步改性，并进一步实现传统钛合金材料的性能优化和升级，保障从生物学以及力学角度让钛合金材料和受体之间实现相融，是当前医用新型钛合金材料研究的主要方向。在近几年的研究过程中，重点针对传统钛合金材料和 β 型钛合金高强度低弹性模量的表面改进新技术研发已经取得了一定的成果，这对于钛合金材料外科植入物和矫形器械产品的设计起到了极大的推动作用。例如俄罗斯医学领域针对螺钉、骨板以及脊柱内固定等相关医疗器械的加工和设计过程中大量应用了纳米级高强度纯钛板和棒材等材料，纯钛材料在实现纳米化加工之后与传统的探测器材料相比较，强度要大很多，但是其塑性水平并未发生改变，这也是未来替代传统Ti6A14V合金材料的主要研发方向。

我国在大变形塑性加工、多孔化看什么材料的深加工方面技术水平相对比较落后，而且在进行工程化设计生产过程中会受到技术水平的限制。在大量引进国外人工辅助心脏、脑起搏器等一些高端的钛合金材料产品之后，加之我国一些高新技术企业也在积极地开展关于新型医用钛合金材料的研发，使我国医疗器械用钛合金材料已经取得了较大的进步，但是带一些探明材料的外壳、膜片等一些核心器件加工设计方面仍然受到很大限制。而且针对新型医用钛合金材料的标准化进展非常缓慢，我国虽然在1996 年就完成了新型医用 Ti6Al7Nb 钛合金材料的仿制，但是直到 2007 年才针对钛合金材料建立了相应的标准。

目前，我国在新型医用 β 型钛合金材料的研发和设计方面已经处在了国际领先水平，目前面临的是规模化生产的问题，但是由于要想将其纳入国家标准相对比较困难，因此这种新型应用探寻材料的推广使用也会受到极大的影响。目前很多医疗器械厂家在产品设计生产方面仅仅注重眼前利益，对于产品的技术创新严重忽略，多数情况下是采取仿制加工制造来快速实现产品价值，但是对于产品质量控制重视程度不足，导致很多新型医用钛合金材料在实际应用过程中严重缺乏质量稳定性。

而且很多国内的大中型医院出于经济利益考虑，更多地会使用价格昂贵的进口钛合金材料医疗器械，这对我国医疗器械用钛合金材料的研发以及产业化发展会形成一定的制约。

但是我国的医疗行业当前正处在快速发展时期，这也给医用钛合金材料以及医疗器械的发展带来良好的发展机遇，尤其是近年来，我国的生物材料和医疗器械方面已经启动了多项重大发展规划，其中医用镁合金材料技术创新已经开始建立相应的组织机构，在此基础上使资源的共享性可以进一步提升，从整个行业角度来看，这种发展趋势对于钛合金材料在医疗器械行业的应用能起到积极的推动作用。

4、结语

综上所述，虽然我国在医疗器械用钛合金材料的研发和设计方面存在一些问题，但是通过整个行业的努力，能够使钛合金材料在医疗器械行业中得到快速发展。

参考文献：

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